Aufgaben 147 Immunsystem Eine Impfung gegen COVID-19 Im Herbst 2019 tauchte ein neues Corona-Virus (SARS-CoV-21) in Wuhan in China auf, das schwere Atemwegserkrankungen beim Menschen verursacht. Diese Krankheit bekam den Namen COVID-192. Es ist keine Seltenheit, dass Viren mutieren und neue Virenstämme entstehen. Tatsächlich sind in den letzten Jahrzehnten bereits mehrere neue Corona-Viren entstanden (zB 2002: SARS-CoV-1, 2012: MERS-CoV3), die man aber zum Glück rechtzeitig in den Griff bekam, sodass sie sich nicht weltweit verbreiten konnten. Im Gegensatz dazu konnte das Corona-Virus SARS-CoV-2 eine Pandemie4 auslösen und in der Konsequenz unser aller Leben jahrelang bestimmen. Anfangs war sowohl über das Virus als auch über dessen Ausbreitung wenig bekannt. Bald wusste man aber, dass es sich v. a. über Tröpfcheninfektion und auch über Aerosole5 verbreitet. Das Tragen von Masken (Mund-Nasen-Schutz) und das allgemeine „social distancing“ stellten wirksame Maßnahmen gegen die Ausbreitung dar. Dennoch fieberte die Menschheit der Entwicklung einer Impfung entgegen. Es war klar, dass man nur durch eine wirksame Impfung die Weltbevolkerung vor einer ungeschützen Durchseuchung schützen könnte. Tatsächlich war die erste Impfung gegen COVID-19 in Rekordzeit verfügbar. Die ersten Impfstoffe wurden in China und Russland zugelassen, und im November bzw. Dezember 2020 erfolgten die ersten Zulassungen in den USA und in Europa. Nie zuvor waren Impfstoffe derartig schnell entwickelt und zugelassen worden – ein gewaltiger Erfolg der Wissenschaft! 1 SARS-CoV: Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 MERS-CoV: Middle East Respiratory Syndrome-related Corona Virus 3 COVID-19: Corona Virus Disease 2019 4 Pandemie: pan (altgriech.) = umfassend, demos (altgriech.) = Volk; neue weltweite Ausbreitung einer Infektionskrankheit 5 Aerosole: aer (altgriech.) = Luft, solutio (lat.) = Lösung; Gemisch aus Schwebeteilchen (Aerosolpartikeln) in einem Gas Wirksame und sichere Impfungen gegen COVID-19 wurden in Rekordzeit entwickelt Zulassungsverfahren für Impfstoffe und Medikamente sind rigoros und mehrstufig Damit ein Impfstoff oder Medikament zugelassen werden kann, muss gezeigt werden, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei der Verabreichung eindeutig überwiegt. Es müssen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegt werden. Dazu werden klinische Studien in den Phasen I bis III mit freiwilligen Studienteilnehmern und -teilnehmerinnen durchgeführt und Daten dazu gesammelt, ob die Impfung wirkt und ob Nebenwirkungen auftreten. In Phase I wird die neue Behandlung zum ersten Mal an gesunden, freiwilligen Studienteilnehmern und -teilnehmerinnen getestet. In Phase II kommt es zu ersten Anwendungen bei Personen, die an der Erkrankung leiden, für die der Wirkstoff vorgesehen ist. In dieser Phase wird auch die wirksame und unbedenkliche Dosis identifiziert. Phase-III-Studien sind Studien an vielen Patientinnen und Patienten, in denen Wirksamkeit und Verträglichkeit relativ genau festgestellt werden. Die meisten Studien der Phase III sind Vergleichsstudien, das heißt, die neue Behandlung wird an Personen angewandt, die mit einer Kontrollgruppe verglichen werden. Die Behandlung der Kontrollgruppe kann zB ein bereits etabliertes Medikament oder ein Präparat ohne Wirkstoff (Placebo) sein. Keine der Phasen darf ausgelassen werden, auch nicht unter Zeitdruck. Die Anforderungen sind auch während der Pandemie sehr hoch, um die Sicherheit zu garantieren. Ein Impfstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken eindeutig überwiegen 1 W Abbildung 9 zeigt ein Corona-Virus. Auffällig sind die rot eingefärbten roten Spike-Proteine (Oberflächenproteine), die für den Eintritt des Virus in die Wirtszelle zuständig sind. Diese Proteine spielen eine wichtige Rolle bei der Impfstoffentwicklung gegen dieses Virus. Recherchiere und erkläre, weshalb dies der Fall ist. 2 S Klinische Studien für die Zulassung von Impfstoffen sind so genannte randomisierte Studien. Dabei werden die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält den Impfstoff, die andere erhält eine Injektion ohne Wirkstoff. Diskutiert in der Klasse Gründe dafür, warum dieses randomisierte Studiendesign sinnvoll ist. Leitet ab, welche Konsequenzen es für die Auswertung der Studie hätte, wenn keine Randomisierung stattfinden würde (wenn zB alle jungen Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Injektion mit Wirkstoff, alle alten Personen die Injektion ohne Wirkstoff bekommen würden). 3 W Fertige eine Liste aller aktuell in Österreich gegen COVID-19 zugelassenen Impfstoffe an. Liste den Namen, den jeweiligen Impfstofftyp (m-RNA-Impfstoff etc.) und die Arzneimittelfirma, die den Impfstoff entwickelt hat, auf. Recherchiere dazu online. Abb.9: Ein Corona-Virus. Eine auf EM-Aufnahmen basierende Illustration. Nur zu Prüfzwecken – Eigentum des Verlags öbv
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